环氧乙烷残留分析方案（滕州中科谱提供）
一、环氧乙烷分析意义
2020年春节爆发的新型冠状病毒肺炎造成了全国的恐慌，一次性医用口罩成了人们出门*的装备，由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，而环氧乙烷是一种有机化合物，为一种Z简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。

二、环氧乙烷分析相关标准
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)
三、环氧乙烷分析范围

四、环氧乙烷分析仪器与材料
色谱：GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID)
顶空：ZKPHS-20A型全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶
软件：双通道色谱工作站      
气源：氢气发生器   HK-3 氢气流量300ml/min
      空气发生器   AK-2 空气流量2000ml/min
     高纯氮气钢瓶  40L  氮气流量300ml/min
备注：可选配氮氢空发生器一体机
移液枪：10ul 5oul  1ml等
玻璃容器：10ml容量蒸馏水瓶 500ml容量瓶等

试剂：环氧乙烷标准品 纯水机二级水等
五、环氧乙烷分析步骤
1、 标准品制备
取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。
当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。
根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。
2、色谱分析条件
COL：160℃    INJ：180℃    DET：180℃    色谱柱：￠4*2M环氧乙烷柱
柱前压力：0.1Mpa  
检测器：FID  
自动顶空进样器条件：
样品温度：70℃     阀箱温度：60℃    管线温度：80℃     样品恒温时间：15分钟
加压时间：0.3min   平衡时间0.1 min   进样时间0.05 min   反吹时间;0.5 min
3、分析谱图

六、环氧乙烷分析总结
滕州中科谱分析仪器有限公司提供的环氧乙烷残留分析方案广泛用于口罩生产厂家，该分析方法符合（国家及行业标准）数据安全可靠，操作简单详细，符合国家标准要求，希望刚方案能对抗击肺炎疫情提供一份力量，仪器配置及分析方法请登录我公司进行免费查询下载。或致电我公司技术部质询 免费提供分析方法，方法开发。