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环氧乙烷(EO)残留量检测方案
更新时间:2020-02-07 点击次数:11653


环氧乙烷(EO)残留量检测方案

一、概述
 2020年春节爆发的新型冠状病毒肺炎造成了全国的恐慌,一次性医用口罩成了人们出门*的装备,由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷(EO)进行灭菌,环氧乙烷(EO)是一种刺激体表,具有急性毒性,对体内器官系统造成损伤,因此对于环氧乙烷(EO)残留检测就使医用口罩厂家必须重视的质量问题,国标GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法要求采用顶空气相色谱仪测定环氧乙烷(EO)残留量
二、原理
医疗用品中环氧乙烷残留测定原理是将待测样品放置于顶空瓶中,通过顶空进样器加热使待测样品中挥发性组分从样品中挥发出来,在气—液(或气—固)两相中达到平衡,直接抽取上部气体进行气相色谱定量分析,从而检测出样品中可挥发性的组分和含量
三、环氧乙烷标残留量检测具体步骤
根据GB14233.1-2008-T.医疗器械检验方法
样品处理
1有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量:,模拟使用浸提法和极限浸提法。
 1.1 模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于*测得值得10%,或浸提测得的累积残留量无明显增加。
 1.2宜在取样后制备储备液,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
 1.3 引用本部分方法时,若未规定浸提方法,则均按极限浸提方法进行。
2模拟使用浸提法
2.1采用模拟使用浸提法时,应该产品标准中根据产品的具体使用情况,规定在zui严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件:
2.1.1浸提介质:用水作为浸提介质:
2.1 . 2浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃(人体温度)浸提,不直接与人体接触的器械在25℃(室温)浸提:
2.1.3  浸提时间:当确定浸提时间时,应考虑在推荐或预期使用zui为严格的时间条件下进行,但不短于1h:
2.1.4  浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。
3  极限浸提法
3.1 极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。
3.1.2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注:GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。
4极限浸提法试验步骤
4.1供试液制备
 取产品上与人体接触的EO相对残留含量zui高的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物),取1.0g放入20mL萃取容器中,精密加入5mL水,密封,60℃±1℃温度下平衡40min。
4.2环氧乙烷标准贮备液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶,加入约30mL水,加瓶塞,精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液,作为标准贮备液
4. 3绘制标准曲线
  用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中,密封,恒温(60℃±1℃)中平衡40min。
使用顶空进样器进样(详细操作建顶空进样器操作步骤
四、色谱与顶空操作条件
医疗器械中环氧乙烷(EO)残留
仪器型号:GC2020              生产厂家:滕州中科谱分析仪器有限公司
色谱柱:EO残留分析柱      使用温度:200 ℃                  
规格:30m*0.32m               标准物浓度:6个浓度    样品温度:110℃
色谱柱评价条件:              检 测 器:FID       定量方法:外标法
柱    温:120℃     进样I:180 ℃
顶空条件: 加压压力:0.16MPa  载气压力:0.05Mpa
样品瓶 80℃
阀     100℃
管线   80℃
五、环氧乙烷(EO)残留量校正曲线表

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