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GBT 14233.1-2008 医用具检验方法(环氧乙烷残留量测定)
更新时间:2020-02-09 点击次数:11617

GBT 14233.1-2008 医用具检验方法(环氧乙烷残留量测定) 具体检测方法及相关仪器配置
一、仪器配置
色谱:GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID)
顶空:ZKPHS-20A型全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶
软件:双通道色谱工作站      
气源:氢气发生器   HK-3 氢气流量300ml/min
      空气发生器   AK-2 空气流量2000ml/min
     高纯氮气钢瓶  40L  氮气流量300ml/min
备注:可选配氮氢空发生器一体机
移液枪:10ul 5oul  1ml等
玻璃容器:10ml容量蒸馏水瓶 500ml容量瓶等
试剂:环氧乙烷标准品 纯水机二级水等
环氧乙烷残留量测定仪器详细配置请联系厂家
二、分析方法
样品处理
1有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量:,模拟使用浸提法和极限浸提法。
 1.1 模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于*测得值得10%,或浸提测得的累积残留量无明显增加。
 1.2宜在取样后制备储备液,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
 1.3 引用本部分方法时,若未规定浸提方法,则均按极限浸提方法进行。
2模拟使用浸提法
2.1采用模拟使用浸提法时,应该产品标准中根据产品的具体使用情况,规定在zui严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件:
2.1.1浸提介质:用水作为浸提介质:
2.1 . 2浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃(人体温度)浸提,不直接与人体接触的器械在25℃(室温)浸提:
2.1.3  浸提时间:当确定浸提时间时,应考虑在推荐或预期使用zui为严格的时间条件下进行,但不短于1h:
2.1.4  浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。
3  极限浸提法
3.1 极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。
3.1.2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注:GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。
4极限浸提法试验步骤
4.1供试液制备
 取产品上与人体接触的EO相对残留含量zui高的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物),取1.0g放入20mL萃取容器中,精密加入5mL水,密封,60℃±1℃温度下平衡40min。
4.2环氧乙烷标准贮备液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶,加入约30mL水,加瓶塞,精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液,作为标准贮备液
4. 3绘制标准曲线
  用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中,密封,恒温(60℃±1℃)中平衡40min。
使用顶空进样器进样(详细操作建顶空进样器操作步骤
使用顶空进样器进样(详细操作建顶空进样器操作步骤)
5 试验样品的测量
5.1 用顶空进样器进入环氧乙烷分析气相色谱仪器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)
5.2根据标准曲线计算出样品相应的浓度。
5.3如果所测样品结果不在标准曲线范围内,应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。
6.结果计算
6.1环氧乙烷残留量用含量或相对含量表示。
6.2按式计算单位产品中环氧乙烷含量:
式中计算样品环氧乙烷相对含量:
            CEO=5C/m
CEO-----------产品中环氧乙烷相对含量。单位为微克每克(ug/g);
5------------量取的浸提液体积。单位为毫升;
   c------------标准曲线上找出的供试液相应浓度,单位为微克没毫升(ug/mL);
   m-----------称样量,单位为克(g)
三、环氧乙烷检测标准曲线


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