ZKPHS-20A全自动顶空进样器应用案例  测定包皮切割吻合器

概述：

包皮环切吻合器是种医疗器械，辅助行包皮环切手术。包皮环切吻合器取代人体手工切割与缝合的过程，使用吻合器可一次成型，将包皮切割与缝合一次完成，大大缩短手术时间。并且手术后局部没有缝线反应也不会形成瘢痕，术后愈合比较美观而且几乎无出血，现在在临床上广泛使用。产品由于属于医疗器械 所以哟啊使用环氧乙烷进行杀菌

环氧乙烷(Ethylene Oxide，EO)具有广谱高效的杀菌作用川，在常温下是无色的气体，有生物危害性，接触过量残留环氧乙烷气体可对人眼、鼻、粘膜有灼伤和刺激。虽然环氧乙烷在医疗器械产品中是一种经常使用的灭菌剂[2-4]但其具有较强的吸附性，有些医疗器械材料对它的解析时间较长，这对医疗器械的安全使用具有一定的隐患，因此国内外对医疗器械中环氧乙烷限度有明确规定，出厂应对其残留量进行检验，检验环氧乙烷残留量主要是指经环氧乙烷灭菌后残留在医疗器械盒中包括塑料在内的不同组件所含的环氧乙烷。

实验部分

1.1仪器与试剂耗材

GC-2020型气相色谱仪，中科谱公司；氢火焰离子化检测器(FID)，GC ChemStation工作站软件，ZKPHS-20A型顶空进样器，中科谱公司生产。

环氧乙烷标准溶液，中科谱公司，浓度10.0 mg／mL，溶剂：甲醇；

工作原理

ZKPHS-20A型全自动顶空进样器其原理是将待测样品置于一密闭的容器中，通过加热升温使待测样品中挥发性组分从样品基体中挥发出来，在气-液（或气-固）两相中达到平衡，直接抽取上部气体进行色谱分析，从而检测样品中可挥发性组分的成分和含量。

1.2顶空条件

平衡温度为60℃，恒温时间为40min，定量环温度为70℃，传输线温度为80℃，载气为高纯氮气(99．999％以上)，加压时间为30 s，GC循环时间8 min，进样量1 mL

1.3实验方法

根据GBl4233.1—2008标准要求，取一件密封包装完好的一次性使用包皮切割吻合器去外包装，分别取包内不同组件，各自截成不大于5 mmX5 mm的碎片，混匀。分别精密称取1.0 g试样(精确

至0.1 mg)于6个20 mL顶空瓶中，然后准确加入5.0 mL水，盖上瓶塞，压盖，置于自动顶空进样器中，再按照顶空条件及色谱条件检测样品中环氧乙烷的残留量。

结果

标准工作曲线建立精密吸取20ul此环氧乙烷对照品10.0 mg／mL甲醇溶液于100mL容量瓶中(已加80mL水)，用水稀释至刻度(浓度为10 ug／mL)，做为储备液。精密吸取10ug／mL对照品溶液按表1配制标准工作曲线用溶液，然后压盖，置于顶空进样器中。以环氧乙烷含量(单位为“ug")为横坐标，以对应的峰面积为纵坐标，绘制环氧乙烷标准工作曲线，并得到线性回归方程为y=2．0008x+0．5532，其相关系数为0.9997，检测线性范围为5～50 ug／g