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环氧乙烷残留检测意义
时间:2016-11-13 点击次数:1194

环氧乙烷残留检测意义说明

1、环氧乙烷残留检测原理
根据GB16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量相关规定要求采用顶空-气相色谱原理 顶空进样适用于固体和液体供试品中挥发性组分的分离和测定。将固态或液态的供试品制成供试液后,置于密闭小瓶中,在恒温控制的加热室中加热至供试品中挥发性组分在非气态和气态达至平衡后,由进样器自动吸取一定体积的顶空气注入色谱柱中。
2、仪器材料
中科谱GC2020气相色谱仪及工作站、
DK-16A自动顶空进样器;FID检测器;
电子分析天平
环氧乙烷对照品纯度:99%、
高纯氮气钢瓶;
AK-2空气发生器;
HK-3氢气发生器
3、色谱条件
仪器各部位温度
a)气化室200℃ 
b)检测室250℃
气流量
a)N2  15ml/min ~ 30 ml/min 
b)H2  30 ml/min 
c)O2  300 ml/min 
4、样品制备
试验样制备应在取样后立即进行,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
将样品截为5mm长碎块,取2.0g放入萃取容器中,加10ml水,顶端空间40m;,容器内压力为常压,在恒温水浴60 ℃±1 ℃中放置20分钟。 
5、操作方法    
取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。
当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。


6、应用总结
GC2020顶空-气相色谱仪测定环氧乙烷残留量,不仅结构简单,资金成本低,为装置的安装、维护、调试以及使用等提供了便利,而且气相色谱仪具有良好的灵活性,既能够同时进行,又能够独立使用,有效保证了环氧乙烷残留检测结果的准确性与科学性,且系统稳定性强,具有良好的使用寿命。

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