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相关文章品牌 | ZKP/中科谱 | 价格区间 | 5万-10万 |
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产地类别 | 国产 | 应用领域 | 医疗卫生 |
【产品名称】
医疗器械中ECH残留检测气相色谱仪型号:GC-2020
【产品用途】
YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中 ECH残留量测定方法
环氧乙烷(EO)具有广谱高效杀菌作用,属高效的化学低温灭菌剂之一,在医疗器械灭菌中得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒物质,许多物品对其具有吸附性,残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中氧反应生成 ECH的现象。
资料表明,ECH是一种刺激体表、具有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液体。ECH具有轻微的致突变性,具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能,并对体内的几种器官系统造成损伤,包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统。目前,GB/T 16886规定了当使用 EO灭菌的医疗器械中存在 ECH时,也要规定 ECH 的最大允许残留量。 多种分析方法可用于测定 ECH的残留量,典型的方法包括气相色谱法(GC)、气相色谱/质谱仪联用法(GC/MS)等。本标准以顶空气相色谱法作为基本方法,并给出试验程序。 由于该类器械在临床的应用情况有很大的差异,在某些情况下,已发表的文献方法包括本标准所给出的方法不一定适用于所有器被。因此,任何表明其分析可靠的方法,都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介质及条件下获得的浸提液进行 ECH残留量分析时,所选择的方法具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度和选择性。
【仪器配置】
仪器:GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID) 滕州中科谱。
ZKPHS-20A型全自动顶空进样器 20个工作位 赠送200支顶空瓶
色谱工作站 ZKP-2020色谱工作站 双通道(电脑、打印机自配)
氢气发生器 HK-3 氢气流量300ml/min
空气发生器 AK-2 空气流量2000ml/min
高纯氮气钢瓶 40L 氮气流量300ml/min
ECH标准溶液(滕州中科谱提供)
【色谱条件】
色谱柱:OV-624 30m*0.32mm 毛细管柱
柱温:120℃。
检测器:150℃。
气化器:150℃。
载气量:氮气:35mL/min。
氢气:35 mL/min。
空气:350mL/min。
顶空条件
载气:0.04Mpa 加压:0.1MP
样品:80℃(10min) 管线:90℃ 定量阀:80℃
环氧乙烷(EO)具有广谱高效杀菌作用,属高效的化学低温灭菌剂之一,在医疗器械灭菌中得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒物质,许多物品对其具有吸附性,残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中氧反应生成 ECH(ECH)的现象。
资料表明,ECH是一种刺激体表、具有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液体。ECH具有轻微的致突变性,具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能,并对体内的几种器官系统造成损伤,包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统。目前,GB/T 16886规定了当使用 EO灭菌的医疗器械中存在 ECH时,也要规定 ECH 的最大允许残留量。 多种分析方法可用于测定 ECH的残留量,典型的方法包括气相色谱法(GC)、气相色谱/质谱仪联用法(GC/MS)等。本标准以顶空气相色谱法作为基本方法,并给出试验程序。 由于该类器械在临床的应用情况有很大的差异,在某些情况下,已发表的文献方法包括本标准所给出的方法不一定适用于所有器被。因此,任何表明其分析可靠的方法,都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介质及条件下获得的浸提液进行 ECH残留量分析时,所选择的方法具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度和选择性。
【仪器案例】
安徽乐康卫生材料有限公司
山东迪赛姆医疗科技有限公司
河南省凯硕卫材有限公司
医疗器械中ECH残留检测气相色谱仪广泛应用于医疗器械生产企业、第三方检测等