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医疗器械中ECH残留检测气相色谱仪

简要描述:

医疗器械中ECH残留检测气相色谱仪执行YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中ECH残留量测定方法(气相色谱法) ,仪器采用外标法,分别对工作标准溶液和样品液进行分析,建立工作标准曲线及回归方程,并计算样品中 ECH 的残留量。ECH残留量可采用绝对含量或相对含量表示。

更新时间:2021-07-18

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详细介绍

 

【产品名称】

医疗器械中ECH残留检测气相色谱仪型号:GC-2020

【产品用途】

YY_T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中
ECH残留量测定方法


环氧乙烷(EO)具有广谱高效杀菌作用,属高效的化学低温灭菌剂之一,在医疗器械灭菌中得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒物质,许多物品对其具有吸附性,残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中氧反应生成 ECH的现象。

资料表明,ECH是一种刺激体表、具有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液体。ECH具有轻微的致突变性,具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能,并对体内的几种器官系统造成损伤,包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统。目前,GB/T 16886规定了当使用 EO灭菌的医疗器械中存在 ECH时,也要规定 ECH 的最大允许残留量。
多种分析方法可用于测定 ECH的残留量,典型的方法包括气相色谱法(GC)、气相色谱/质谱仪联用法(GC/MS)等。本标准以顶空气相色谱法作为基本方法,并给出试验程序。
由于该类器械在临床的应用情况有很大的差异,在某些情况下,已发表的文献方法包括本标准所给出的方法不一定适用于所有器被。因此,任何表明其分析可靠的方法,都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介质及条件下获得的浸提液进行 ECH残留量分析时,所选择的方法具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度和选择性。


【仪器配置】


仪器:GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID) 滕州中科谱。

ZKPHS-20A型全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶

色谱工作站   ZKP-2020色谱工作站 双通道(电脑、打印机自配)

氢气发生器   HK-3  氢气流量300ml/min

空气发生器   AK-2  空气流量2000ml/min

高纯氮气钢瓶     40L   氮气流量300ml/min

ECH标准溶液(滕州中科谱提供)

【色谱条件】

色谱柱:OV-624 30m*0.32mm 毛细管柱

柱温:120℃。

检测器:150℃。

气化器:150℃。

载气量:氮气:35mL/min。

氢气:35 mL/min。

空气:350mL/min。

顶空条件

载气:0.04Mpa      加压:0.1MP        

样品:80℃(10min)  管线:90℃    定量阀:80℃ 

环氧乙烷(EO)具有广谱高效杀菌作用,属高效的化学低温灭菌剂之一,在医疗器械灭菌中得到广泛应用。但环氧乙烷属于有毒物质,许多物品对其具有吸附性,残留的环氧乙烷存在水解进而与产品中氧反应生成 ECH(ECH)的现象。

资料表明,ECH是一种刺激体表、具有急性毒性、并且在中毒剂量通过皮肤快速吸收的易燃性液体。ECH具有轻微的致突变性,具有产生胎儿毒性和致畸性改变的潜能,并对体内的几种器官系统造成损伤,包括肺、肾、中枢神经系统和心血管系统。目前,GB/T 16886规定了当使用 EO灭菌的医疗器械中存在 ECH时,也要规定 ECH 的最大允许残留量。
多种分析方法可用于测定 ECH的残留量,典型的方法包括气相色谱法(GC)、气相色谱/质谱仪联用法(GC/MS)等。本标准以顶空气相色谱法作为基本方法,并给出试验程序。
由于该类器械在临床的应用情况有很大的差异,在某些情况下,已发表的文献方法包括本标准所给出的方法不一定适用于所有器被。因此,任何表明其分析可靠的方法,都可以使用。"分析可靠"是指器械在特定浸提介质及条件下获得的浸提液进行 ECH残留量分析时,所选择的方法具有足够的精密度、准确性、线性、灵敏度和选择性。


【仪器案例】

安徽乐康卫生材料有限公司

山东迪赛姆医疗科技有限公司

河南省凯硕卫材有限公司

医疗器械中ECH残留检测气相色谱仪广泛应用于医疗器械生产企业、第三方检测等

 


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