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环氧乙烷残留测试检测仪

型号:GC2020

产品时间:2020-02-09

简要描述:

2020年春节爆发的新型冠状病毒肺炎疫情造成了全国的恐慌,对全国的经济生产造成了严重影响,医疗器械和医用口罩成了人们出门必备的装备,由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷(EO)进行灭菌,而环氧乙烷本身是一种致癌物,根据国标B/T14233.1-2008要求需要对医疗器械产品中EO残留进行定量检测,滕州中科谱采用GC-2020环氧乙烷残留测试检测仪具有检测精度高,分析速度快,操作简单等特点

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详细介绍


【环氧乙烷测定概述】
 2020年春节爆发的新型冠状病毒肺炎造成了全国的恐慌,一次性医用口罩成了人们出门必备的装备,由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷(EO)进行灭菌,环氧乙烷(EO)是一种刺激体表,具有急性毒性,对体内器官系统造成损伤,,因此国家标准要求对医疗器械产品中EO残留进行定量检测,所以对于环氧乙烷(EO)残留检测就使一次性医用口罩厂家必须重视的质量问题,滕州中科谱采用环氧乙烷残留测试检测仪测定环氧乙烷残留具有检测精度高,分析速度快,操作简单等特点,
【环氧乙烷测定执行标准】
GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(2)
【环氧乙烷测定分析原理】
操作在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。
【环氧乙烷测定仪器配置】
仪器:GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID)
ZKPHS-20A型全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶
色谱工作站      
 N2000 双通道(电脑、打印机自配)
氢气发生器   HK-3  氢气流量300ml/min
空气发生器   AK-2  空气流量2000ml/min
高纯氮气钢瓶     40L   氮气流量300ml/min
EO标准品(品牌 中科谱)

【环氧乙烷测定分析方法】
一、样品处理

样品处理
1有两种基本的样品浸提方法用于确定采用EO灭菌的医疗器械的EO残留量:,模拟使用浸提法和极限浸提法。
 1.1 模拟浸提法是指采用使浸提量模拟产品使用的方法。这一模拟过程使测量的EO残留量相当于患者使用该器械的实际EO摄入量。极限浸提法是指再次浸提测得的EO的量小于首次测得值得10%,或浸提测得的累积残留量无明显增加。
 1.2宜在取样后制备储备液,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
 1.3 引用本部分方法时,若未规定浸提方法,则均按极限浸提方法进行。
2模拟使用浸提法
2.1采用模拟使用浸提法时,应该产品标准中根据产品的具体使用情况,规定在zui严格的预期使用条件下的浸提方法和采集方法。并尽量采用以下条件:
2.1.1浸提介质:用水作为浸提介质:
2.1 . 2浸提温度:整个或部分与人体接触的器械在37℃(人体温度)浸提,不直接与人体接触的器械在25℃(室温)浸提:
2.1.3  浸提时间:当确定浸提时间时,应考虑在推荐或预期使用zui为严格的时间条件下进行,但不短于1h:
2.1.4  浸提表面:器械与药液或血液接触的表面。
3  极限浸提法
3.1 极限浸提法包括热极限浸提法和溶剂极限浸提法。
3.1.2本部分推荐以水为溶剂的极限浸提方法。注:GB/T16886.7给出了环氧乙烷残留测定的相关信息。
4极限浸提法试验步骤
4.1供试液制备
 取产品上与人体接触的EO相对残留含量zui高的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物),取1.0g放入20mL萃取容器中,精密加入5mL水,密封,60℃±1℃温度下平衡40min。
4.2环氧乙烷标准贮备液配置
 取外部干燥的50mL容量瓶,加入约30mL水,加瓶塞,精确称重。用注射器注入约0.6mL环氧乙烷,不加瓶塞,轻轻摇匀,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差,即为溶液中所含环氧乙烷重量。加水至刻度制成约含环氧乙烷10mg/mL的溶液,作为标准贮备液
4. 3绘制标准曲线
  用贮备液配制1ug/mL~10ug/mL六个系列浓度的标准溶液。精确量取5mL,置20mL萃取容器中,密封,恒温(60℃±1℃)中平衡40min。
使用顶空进样器进样(详细操作建顶空进样器操作步骤
使用顶空进样器进样(详细操作建顶空进样器操作步骤)
5 试验样品的测量
5.1 用顶空进样器进入环氧乙烷分析专用气相色谱仪器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)
5.2根据标准曲线计算出样品相应的浓度。
5.3如果所测样品结果不在标准曲线范围内,应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。
6.结果计算
6.1环氧乙烷残留量用绝对含量或相对含量表示。
6.2按式计算单位产品中环氧乙烷绝对含量:
式中计算样品环氧乙烷相对含量:
            CEO=5C/m
CEO-----------产品中环氧乙烷相对含量。单位为微克每克(ug/g);
5------------量取的浸提液体积。单位为毫升;
   c------------标准曲线上找出的供试液相应浓度,单位为微克没毫升(ug/mL);
   m-----------称样量,单位为克(g)
二、标准品配制方法

需要6个梯度浓度(1、2、3、5、8、10ppm);;您可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液,进行梯度稀释,稀释用纯水(纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等),对人员的操作要求比较低;
【环氧乙烷测定操作条件】
医疗器械中环氧乙烷(EO)残留
仪器型号:GC2020              生产厂家:滕州中科谱分析仪器有限公司
色谱柱:EO残留分析专用柱      使用温度:200 ℃                  
规格:30m*0.32m               标准物浓度:0.107mg/ml    样品温度:110℃
色谱柱评价条件:              检 测 器:FID       定量方法:外标法
柱    温:120℃     进样I:180 ℃
顶空条件: 加压压力:0.16MPa  载气压力:0.05Mpa
样品瓶 80℃
阀     100℃
管线   80℃


【环氧乙烷测定应用范围】

滕州中科谱分析仪器有限公司提供专业的环氧乙烷残留测试检测仪及相关检测方法
 

 


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