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环氧乙烷残留量检测方法
时间:2014-08-22 点击次数:5869

GC2020顶空-气相色谱应用于环氧乙烷残留量检测

【测定原由】环氧乙烷(EO)为一种zui简单的环醚。低温时为无色易流动液体,沸点10.4℃,在该温度以上为无色气体。EO液体在室温下易挥发,有醚味。,属于灭菌剂,具有适用范围广、穿透力强、广泛杀菌、对物品损害小、灭菌效果可靠、有效期长等优点,是zui常用的灭菌方式之一。但环氧乙烷灭菌后有一定的残留,这些残留物对人体有害,对皮肤、眼、呼吸道有腐蚀性,还可出现肝、肾损害和溶血现象

疗器械环氧乙烷的接触量限度:

短期接触(≤ 24h;平均日剂量≤ 20mg)
长期接触(≤ 30d,>24h;平均日剂量≤ 2mg,此外zui大剂量:前24h ≤ 20mg,前30d ≤60mg)
持久接触( > 30d;平均日剂量≤0.1mg,此外zui大剂量:前24h ≤ 20mg,前30d ≤60mg,一生≤ 2.5g)

【测定原理】根据GB16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量相关规定要求采用顶空-气相色谱原理 顶空进样适用于固体和液体供试品中挥发性组分的分离和测定。将固态或液态的供试品制成供试液后,置于密闭小瓶中,在恒温控制的加热室中加热至供试品中挥发性组分在非气态和气态达至平衡后,由进样器自动吸取一定体积的顶空气注入色谱柱中。

【分析设备】中科谱GC2020气相色谱仪及工作站、DK-16A自动顶空进样器;FID检测器;电子分析天
平。环氧乙烷对照品纯度:99%、高纯氮气钢瓶;AK-2空气发生器;HK-3氢气发生器

仪器各部位温度

      a)气化室200℃ 
      b)检测室250℃
气流量
      a)N2   15ml/min ~ 30 ml/min 
      b)H2  30 ml/min 
      c)空气  300 ml/min 

【测定方法】     
  取环氧乙烷标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。
  当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录环氧乙烷的峰高(或面积)。

【样品试样制备】

试验样制备应在取样后立即进行,否则应将供试样品封于由聚四氟乙烯密封的金属容器中保存。
将样品截为5mm长碎块,取2.0g放入萃取容器中,加10ml水,顶端空间40m;,容器内压力为常压,在恒温水浴60 ℃±1 ℃中放置20分钟。 

 

 

 

 

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