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口罩灭菌后环氧乙烷残留检测解决方案
时间:2020-02-28 点击次数:1780

一、方案背景
2020 年,新型冠状病毒肺炎在中国爆发,一时间全国上下,齐心协力共同抗击疫情,此时的口罩成为了我们抗击疫情的一道防线,全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态,在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要求,还要提供质量上的保障,所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。
二、方案简介
环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、 细菌、病毒、真菌等。同时 EO 穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性,还具有致过敏性、致突变和致癌作用。
依据 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量》, GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》,
GB19083-2010 《医用防护口罩技术要求》,规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法,参照上述标准,我公司 采用自动顶空进样器与 GC-2020 气相色谱仪联用,进行环氧乙烷残留量测定实 验, 提供了全面、高效、精准的解决方案。
三、操作流程:
环氧乙烷标准品制备-口罩样品制备—顶空进样器进样—气相色谱仪分析—色谱工作站—电脑数据输出
四、具体步骤:
做标准曲线需要用标液配出六个不同浓度分别为1,2,4,6,8,10ug/ml的标液,使用顶空瓶时,要用压盖钳将瓶口用力密封 方法如下(根据不同浓度母液进行稀释)
1、取10mg/ml母液配成10ug/ml(取1ml母液放入1000ml容量瓶中 加水至刻度)摇晃均匀
取1mg/ml母液配成10ug/ml (取1ml母液放入100ml容量瓶中 加水至刻度) 摇晃均匀
取0.1mg/ml母液配成10ug/ml (取1ml母液放入10ml容量瓶中 加水至刻度) 摇晃均匀
(1)取0.5ml浓度10ug/ml标液加入20ml顶空瓶中,加入4.5ml纯净水密封 标注浓度为1ug/ml
(2)取1ml浓度10ug/ml标液加入20ml顶空瓶中,加入4ml纯净水密封 标注浓度为2ug/ml
(3)取2ml浓度10ug/ml标液加入20ml顶空瓶中,加入3ml纯净水密封 标注浓度为4ug/ml
(4)取3ml浓度10ug/ml标液加入20ml顶空瓶中,加入2ml纯净水密封 标注浓度为6ug/ml
(5)取4ml浓度10ug/ml标液加入20ml顶空瓶中,加入1ml纯净水密封 标注浓度为8ug/ml
(6)取5ml浓度10ug/ml标液加入20ml顶空瓶中                    标注浓度为10ug/ml
2、进样步骤:
将配好标液的顶空瓶注明浓度,在操作台上平行摇匀,不要让液体碰到瓶盖
依次从低浓度(1ug/ml)至高浓度(10ug/ml)放入顶空进样器中加热20分钟后(手动计时)平衡后迅速取顶空瓶上部气体进样,进样量为1ml(禁止将进样针插到顶空瓶液体中)
3、将标液全部进完后准备在色谱工作站上做校正曲线
样品称重1g(精确到0.001g),然后剪碎放入顶空瓶中,精密加入5ml纯净水,密封放入顶空进样器中加热20分钟后进样,进样量为1ml(禁止将进样针插到顶空瓶液体中)
计算样品中环氧乙烷相对含量:
          CEO =5C/m
 CEO ——产品中环氧乙烷相对含量,单位为ug/g
5 ——量取浸提液体积,单位为ml
C ——标准曲线分析得到的供试液相应浓度,单位为ug/ml
M ——称样量,单位为g


五、仪器与材料
仪器部分:GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID)
         ZKPHS-20A型全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶
         N2000 双通道(电脑、打印机自配)
         氢气发生器   HK-3  氢气流量300ml/min
         空气发生器   AK-2  空气流量2000ml/min
         高纯氮气钢瓶     40L   氮气流量300ml/min
试剂:   10mg/ml环氧乙烷标准品(品牌 中科谱)
         蒸馏水
前期处理:万分之一电子天平
         1000ml容量瓶
         50ml容量瓶
         移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
         吸球
六、结论总结
滕州中科谱分析仪器有限公司提供的口罩灭菌后环氧乙烷残留检测解决方案具有检测速度快、操作简单等特点该方法采用色谱柱分离,FID 检测,样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离,环氧乙烷的线性较好,其线性相关系数在 0.999以上,检出限为 0.3μg/g,定量下限为 0.15ug/g,加标回收率在 96.66-101.23%之间,实验室内相对标准偏差为 1.75~2.33%。

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