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医疗用品口罩中环氧乙烷残留检测解决方案
时间:2020-02-15 点击次数:2042

医疗用品口罩中环氧乙烷残留检测解决方案
方案背景
2020年,新型冠状病毒肺炎在中国爆发,一时间全国上下,齐心协力共同抗击疫情,此时的口罩成为了我们抗击疫情的di一道防线,全国各个地方口罩陷入了一时短缺的状态,在所有口罩生产企业加班加点赶制口罩的同时,需要做到的是,不止在生产数量上达到要求,还要提供质量上的保障,所以口罩中环氧乙烷的残留测定尤为重要。
方案简介
环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时 EO 穿透性很强,可以穿透微孔达到产品内部相应的深度,从而大大提高灭菌效果,目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。然而在杀灭微生物的同时,残留在医疗器械中的环氧乙烷会对使用者的身体产生一定程度的伤害。经动物实验表明,环氧乙烷不仅具有急性毒性,还具有致过敏性、致突变和致癌作用。依据 GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第 7 部分:环氧乙烷灭菌残留量》,GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》, GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》,规定了医用口罩环氧乙烷残留检测方法,参照上述标准,我公司采用ZKPHS-20A全自动顶空进样器与GC-2020气相色谱仪联用,进行环氧乙烷残留量测定实验,提供了全面、高效、精准的解决方案
分析方法简述 
①色谱条件
配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为,顶空进样,对色谱柱及色谱条件进行选择确认,经多次试验选型,KB-FFAP 毛细管色谱柱都具备良好的分离能力,峰型对称。
气相条件: 
色谱柱:
柱炉:90℃ 进样:150℃ 检测:150℃
柱压:0.05Mpa 尾吹:0.05Mpa 分流:100ml/min 吹扫:5ml/min


仪器配置与材料
仪器部分:GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID)
         ZKPHS-20A型全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶
         N2000 双通道(电脑、打印机自配)
         氢气发生器   HK-3  氢气流量300ml/min
         空气发生器   AK-2  空气流量2000ml/min
         高纯氮气钢瓶     40L   氮气流量300ml/min

试剂:   10mg/ml环氧乙烷标准品(品牌 中科谱)
         蒸馏水
前期处理:万分之一电子天平
         1000ml容量瓶
         50ml容量瓶
         移液管0.5ml、1ml、2ml、5ml、
         吸球


公司提供全套环氧乙烷残留检测仪器
方案结论
采用GC-2020顶空-气相色谱法测定医用口罩中残留的环氧乙烷。该方法采用色谱柱分离,FID 检
测,样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离,环氧乙烷的线性较好,其线性相关系数在 0.999
以上,最低检出限为 0.3μg/g,定量下限为 0.15ug/g,加标回收率在 96.66-101.23%之间,
实验室内相对标准偏差为 1.75~2.33%。
“众志成城,抗击疫情、中国加油、武汉加油”

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